认证体系 Industry news

ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系标准

摘要: ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210(医疗器械质量管理和通用要求技术委员会)制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第一版标准即ISO13485:1996标准(我国等同转换为YY/T0287(0288)-1996标准)...

ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210(医疗器械质量管理和通用要求技术委员会)制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第一版标准即

ISO13485:1996标准(我国等同转换为YY/T0287(0288)-1996标准),这个标准是ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的,因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。

ISO13485:2003标准主要内容包括:术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求,明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求,是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。

ISO13485质量管理体系认证条件

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求。


您好,在这里给我们留言!
X
n

在线联系